职位概述
测试工程师负责开发、执行和记录测试方法，以确保产品满足既定要求和性能规范。该职位负责实验室相关活动，维护测试设备，开展测量系统分析（MSA），并支持全公司的验证与确认（V&V）工作。工程师需与产品开发、质量和运营团队跨部门合作，以确保测试的准确性、可靠性和合规性。
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主要职责
测试规划与执行
• 制定全面的测试计划、测试协议和测试方法，用于评估产品性能、可靠性和合规性。
• 按照规定流程执行机械、电气、功能及环境测试。
• 分析测试数据、记录测试结果，并撰写正式测试报告。
• 支持新产品开发和持续工程中的验证与确认阶段。
实验室与设备管理
• 维护实验室设备，确保其处于良好状态并满足内外部标准要求。
• 识别并实施新的测试设备、工装夹具或自动化解决方案。
测量与 MSA 专业能力
• 主导测量系统分析（MSA）活动，包括量具 R&R、偏倚、线性及稳定性研究。
• 开发并优化测量方法，确保高精度、高重复性及高再现性。
• 支持测试方法验证及测量不确定度分析。
质量与合规
• 确保所有测试活动符合适用的标准、法规和质量管理体系（QMS）要求（如 ISO 13485、客户规范等）。
• 参与风险评估（如 DFMEA、PFMEA），识别并降低测试与测量相关风险。
• 通过根本原因分析支持不合格调查并推动纠正措施。
跨部门协作
• 与工程、质量、制造和供应链团队紧密合作，沟通测试结果并提供技术支持。
• 协助设计团队进行测试输入要求制定、可测试性设计（DFT）以及验证策略制定。
• 审核工程图纸和规范，确保其具备良好的可测试性和可测量性。
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任职资格
• 机械、电气、工业工程或相关工程专业本科及以上学历。
• 3–7 年测试、验证、计量或质量工程相关经验（医疗器械行业经验优先；亦接受汽车、航空航天等高度监管行业背景）。
• 熟练掌握 MSA 方法、统计学及测量技术。
• 具备撰写与执行测试协议、验证报告及验证文档的经验。
• 熟悉实验室设备、仪器仪表及校准系统，并具备实际操作经验。
• 能够解读工程图纸、GD&T 及相关技术规范。
• 具备良好的数据分析能力（如 Excel、Minitab、Python 等）。
• 拥有优秀的沟通能力、文档编写能力和组织能力。
• 具备良好的英文书面和口头沟通能力，并至少熟练掌握英文阅读与写作理解能力。
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优先条件
• 具备受监管环境经验（如 ISO 13485、GMP、IATF 16949 或同等标准）。
• 熟悉根本原因分析工具（5 Why、8D、鱼骨图、故障树分析）。
• 具备环境测试、机械疲劳测试或生命周期测试经验。
3628 7181-66|177 4099 0072 57• 了解自动化测试系统或数据采集系统平台。
